Farmacología clínica del suplemento dietético
La Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de EE. UU. (DSHEA), a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), establece el marco regulatorio para los suplementos dietéticos como alimentos. La FDA regula los suplementos nutricionales bajo muchas reglas diferentes a las de los alimentos y medicamentos “regulares”. Durante los siguientes 50 años, se hicieron esfuerzos para introducir una serie de regulaciones que rigen los suplementos nutricionales, incluida la definición de nutrientes esenciales y de valor esencial, y la introducción de niveles mínimos y máximos de nutrientes agregados a los alimentos en función de la ingesta dietética. (RDA), que define los productos que contienen más del 150 % de la RDA como “suplementos medicinales” y restringe las declaraciones de propiedades saludables (Swann 2016).
Según la DSHEA, los fabricantes de suplementos no necesitan demostrar seguridad o eficacia; “más bien, DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la FDA y se enfoca en el valor de la industria para la economía de los EE. UU.”. Bajo la DSHEA, las etiquetas de suplementos nutricionales no pueden contener declaraciones de prevención o tratamiento de enfermedades, pero pueden contener otras declaraciones (Administración de Alimentos y Medicamentos; Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, 1995). Solo se aplican a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales si estos productos están regulados como alimentos y abordan la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en la categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos.
El uso previsto de un producto determinará si está regulado como alimento, suplemento dietético o medicamento. Si se hace una afirmación sobre el efecto de un producto alimenticio en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición relacionada con la salud, el producto será regulado como medicamento. Si se está estudiando un alimento para evaluar la capacidad de los alimentos para tratar una enfermedad o afección, generalmente se requiere una IND a menos que el producto ya esté aprobado como medicamento y se apliquen otros criterios de exclusión. Como se analiza con más detalle a continuación, independientemente de si un alimento se comercializa legalmente como alimento o suplemento dietético, el investigador debe comunicarse con la FDA para determinar si se requiere una IND si el estudio propuesto incluye una indicación o evalúa un punto.
Los suplementos dietéticos no están destinados a ser utilizados como medicamentos. Para los procedimientos médicos creíbles, la FDA requerirá que el fabricante presente una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y solicite ensayos clínicos de un posible medicamento recetado. De acuerdo con la DSHEA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. debe demostrar que un suplemento dietético en particular no es seguro para el uso del consumidor antes de que pueda retirarse del mercado. Aunque la FDA no evalúa la seguridad de los suplementos antes de que se vendan, la agencia tiene la tarea de identificar y eliminar del mercado los suplementos falsificados y peligrosos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) mantiene una base de datos pública que enumera las marcas de suplementos dietéticos que se han encontrado como medicamentos falsificados y las acciones, si las hubiere, tomadas para retirar el producto de la venta.
Siempre se debe alertar al programa FDA Med Watch cuando se sospechan efectos secundarios con cualquier suplemento. El cambio práctico sería exigir a las empresas que registren los suplementos ante la FDA antes de venderlos, y el Congreso podría proporcionar a la FDA mejores herramientas de cumplimiento, como la revocación inmediata del registro de un producto si se descubre que un suplemento es un medicamento falsificado. No fue sino hasta 2012 que la FDA finalmente comenzó a usar todos sus poderes de aplicación, incluidas cartas de advertencia, confiscaciones de productos y retiros obligatorios del mercado, para eliminar el estimulante 1 de los suplementos.
De acuerdo con el protocolo, la lista de suplementos incluidos se limita a aquellos adultos y adultos mayores que se sabe que suelen recetar medicamentos cardiovasculares, y actualmente no hay evidencia de posibles interacciones entre medicamentos y suplementos. Esta revisión se centra en el uso de suplementos nutricionales en pacientes con enfermedades crónicas que tienen el mayor riesgo de interacciones entre suplementos dietéticos y medicamentos. Información basada en una revisión de múltiples fuentes, incluidas Medline, Embase. y Cinahl, y la guía definitiva de interacciones farmacológicas. Recursos disponibles para probar las interacciones de los medicamentos con los suplementos dietéticos. Revisa brevemente los usos, la farmacología, los ensayos clínicos, los efectos secundarios, las interacciones, los medicamentos y las dosis de 65 productos herbales y suplementos dietéticos, enfatizando un enfoque crítico y basado en la evidencia.
La fitoterapia basada en la evidencia también cubre todos los productos a base de hierbas distintos de los 5 descritos en el volumen complementario “Toxicología y farmacología clínica de los productos a base de plantas”.“. Cada uno contiene una descripción general histórica de los suplementos nutricionales, la estructura química, el uso anunciado actualmente, la fuente y la composición química, la descripción general de los productos disponibles, incluida la calidad del producto, los efectos fisiológicos (para productos humanos endógenos), los efectos farmacológicos (in vitro, datos en animales y datos clínicos). estudios), eliminación y concentraciones en fluidos corporales, reacciones adversas y toxicidad (principalmente detalles del historial médico), interacciones entre medicamentos y alimentos, efectos reproductivos (si los hay), fluidos químicos y biológicos, y estado regulatorio. El IRB JHM recibe un número cada vez mayor de solicitudes que proponen el uso de aditivos alimentarios, alimentos, productos derivados de alimentos u otros productos regulados como ingredientes alimentarios (como las especias) (referidos en este documento como “alimentos”).
Como se explica en esta norma (62 FR 49859 en 49860, 49861 y 49864), el hecho de que las declaraciones sobre el desempeño estructural de los alimentos convencionales se limiten a los efectos relacionados con la nutrición, mientras que las declaraciones sobre el desempeño estructural de los suplementos dietéticos no lo están, es el resultado de diferencias en la redacción de la exención de manutención infantil en la sección 201(g)(1)(C) de la FDCA según la interpretación de los tribunales (“Nutrilab, Inc. v. Schweiker, 713 F.2d 335,” 1983). La Herbal Foods Association of America ha desarrollado un documento de orientación para los fabricantes que buscan comercializar suplementos nutricionales orgánicos que utilizan fuentes vegetales o animales de vitaminas, minerales y componentes orgánicos de plantas o hierbas que están libres de pesticidas y otras sustancias químicas potencialmente peligrosas, utilizando las pautas del programa Nacional Orgánico (American Herbal Foods Association).